国产抗癌药“出海”取得新进展。信达生物制药集团18日和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
达伯舒由信达生物进行早期开发，于2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发。在国家“重大新药创制”科技重大专项等支持下，达伯舒成功实现了在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，并登上国际知名学术期刊《柳叶刀·血液学》封面。
达伯舒的上市申请被美国FDA受理。受访者供图
2018年12月，该药在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
2020年，美国FDA授予了达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒获得欧洲药物管理局（EMA）授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。
信达生物制药集团总裁刘勇军介绍，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易。此次受理后，美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。
